市值损失超1145亿元,医械巨头面临集体诉讼

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近日,有媒体报道称,全球知名医疗设备制造商爱德华兹生命科学公司(Edwards Lifesciences Corporation, NYSE: EW)因被怀疑存在对投资者进行误导性保证,市值在短时间内蒸发超过160亿美元(折合人民币约1145亿元)。面对这一突如其来的危机,投资者集体诉讼随之而来,一些法律机构开始帮助这些受影响的投资者准备起诉。

比如,Hagens Berman在2024年11月4日发布的一份声明中指出,爱德华兹生命科学公司在其TAVR产品的市场表现上可能存在误导性陈述。该公司曾多次向公众保证,TAVR平台将在未来几年内实现强劲的增长,甚至预计到2025年及以后还能加速发展。然而,实际情况与这些乐观预测大相径庭。

2024年7月24日,爱德华兹生命科学公司发布的2024年第二季度财报显示,TAVR销售额增长率仅为5%,远低于此前8%至10%的增长预期。公司随后将TAVR的增长预期下调至5%至7%,并承认“结构性心脏治疗领域的持续增长和扩张,特别是新批准的三尖瓣治疗和其他快速发展的结构性心脏治疗,给医院的工作流程带来了额外的压力,这对TAVR造成了不利影响。”

此消息一经公布,立即引发了市场的剧烈反应。次日,爱德华兹生命科学的股价下跌了31%,单日市值损失超过160亿美元。很多分析师也下调了对该公司的股票评级和目标价格,对公司的市场策略提出了质疑。

针对这种情况,Hagens Berman的合伙人里德·凯瑟琳表示:“我们正在调查爱德华兹生命科学是否在市场变化的情况下,向投资者提供了不准确的产品和增长前景的信息。”他们鼓励任何在2024年2月6日至2024年7月24日期间购买了爱德华兹生命科学股票并遭受损失的投资者,通过邮件或电话与他们联系寻求帮助。

此外,Hagens Berman还提醒可能了解爱德华兹生命科学内部信息的人士,可以考虑成为举报人,帮助调查或通过美国证券交易委员会的举报人计划获得奖励。如果提供的信息有助于成功追回资金,举报人可以获得追回金额的30%作为奖励。

“涉事”的TAVR

爱德华素有“心脏瓣膜鼻祖”之称,特别是在经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)领域,其产品如Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜展现了良好的安全性和有效性。以下是对爱德华瓣膜临床进展的详细介绍:

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爱德华瓣膜的临床效果

Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜:全球首款球扩式经导管主动脉干瓣,结合了爱德华业界领先的Sapien 3 Ultra经导管主动脉瓣与突破性的Resilia生物组织处理技术。该瓣膜在真实世界研究中表现出色,瓣周渗漏率(PVL)较低,回波衍生梯度较低,有效孔口面积更大

Trilogy瓣膜:在治疗主动脉瓣反流方面,Trilogy瓣膜的临床效果优于已上市的其他TAVR产品,显示出更高的技术成功率和器械成功率

爱德华瓣膜的临床试验结果

Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜:与Sapien 3和Sapien 3 Ultra瓣膜相比,所有瓣膜尺寸的瓣周渗漏率(PVL)较低,回波衍生梯度较低,有效孔口面积更大。此外,全因死亡率、心源性死亡、所有卒中、危及生命的出血、主要血管并发症以及住院或30天时永久性起搏器植入率较低。

Trilogy瓣膜:技术成功率和器械成功率分别为98%和95%,显著高于对照组的81%和73%。术后1年随访,死亡率(HR:0.99;P=0.980)和复合终点(HR:1.5;P=0.355)没有显著差异。

老大难当

华尔街投资机构称,2023年,全球TAVR医疗器械市场销售额达67.4亿美元,爱德华生命科学以57.9%的市场份额遥遥领先,美敦力则以28.5%位列第二。然而,2024年爱德华生命科学的收入增长出现放缓,Q2销售额环比下降13.1%,主要归因于TAVR业务的增长未达预期。面对美敦力及雅培的激烈竞争,爱德华的领先地位受到挑战。

美敦力自2009年收购CoreValve后迅速崛起,2019年其自膨胀式瓣膜获FDA批准,适应症范围扩大,进一步加剧了与爱德华的竞争。雅培虽起步较晚,但凭借其丰富的产品线,正逐渐成为结构性心脏病治疗方案的重要供应商。

虽然爱德华目前确实是全球 TAVR“老大”,但是 TAVR 技术壁垒的特点,或许决定了爱德华生命科学的龙头地位并不稳固。

TAVR的技术壁垒有很多方面,包括瓣膜的寿命、从血管植入的尺寸大小、柔顺程度,以及整个支架的防漏性等,但是 TAVR 没有绝对的技术壁垒。在美敦力和雅培的步步紧逼之下,爱德华的业务在发达国家很难一直“一枝独秀”。

在中国,TAVR市场正经历快速增长,预计2025年重度主动脉瓣狭窄及单纯性主动脉瓣反流患者将达930万,至2030年TAVR手术例数有望突破10.95万,期间复合年增长率达36.6%。然而,爱德华的产品定价较高,不太契合国内患者需求,加之本土企业的快速崛起,使其难以在中国市场占据主导。

为了扭转这一不利局面,爱德华采取了果断措施,忍痛割爱。2024年6月,爱德华将重症监护业务以42亿美元的价格售予碧迪医疗,此举旨在筹集资金强化其核心瓣膜业务。随后,爱德华连续进行了四次收购,包括以12亿美元购得JenaValve Technology和Endotronix,以及对Innoval和Affluent Medical的投资,旨在拓宽结构性心脏产品线,巩固其在反流TAVR治疗领域的领先地位。

通过剥离非核心资产并集中资源于高利润率的瓣膜业务,爱德华正努力巩固其在全球TAVR市场的领导地位,同时积极开拓新兴市场,以应对日益激烈的行业竞争。

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